Voľnopredajné lieky a výživové doplnky - v čom sa líšia?

V lekárni sa často stretávam s tým, že pacienti nepoznajú rozdiel medzi liekmi a výživovými doplnkami. Prípadne ich táto téma zaujíma natoľko, že majú veľa otázok. Pre takýchto ľudí sme si pripravili náš dnešný článok.

V článku sa dozviete, čo odlišuje liek od výživového doplnku a aj to, ako sa postupuje pri ich uvádzaní na trh.

Obsah

1 Liek a jeho osud

1.1 Klinické fázy testovania lieku

1.2 Vitamíny a minerály registrované ako lieky

2 Výživové doplnky a ich úskalia

3 Záver

Liek a jeho osud

Hlavný rozdiel medzi liekom a výživovým doplnkom je ten, že liek (aj ten voľnopredajný – napríklad Ibalgin, či Paralen) spadá pod kontrolu štátu – konkrétne Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Všetky európske štáty spadajú pod Európsku liekovú agentúru (EMA), v Amerike pod FDA. Potrebné náležitosti, ktoré musí liek spĺňať, sú definované v zákone o lieku 362/2011.

Predtým, ako sa liek uvedie na trh, musí prejsť viacerými skúškami a fázami testovania. Prvé testovania lieku (tzv. predklinické) sú laboratórne skúšky v skúmavkách/laboratórnych miskách. Nasledujú skúšky na živých bunkách a kultúrach alebo testovanie na zvieratách.

Neskôr sa testuje na malej skupine zdravých ľudí. Následne, ak sa liek vyhodnotí ako prospešný, sa testuje na menšom súbore pacientov, pre ktorých bude liek určený a až potom prechádza do testovania na veľkej skupine chorých ľudí. Ak sa ukáže, že je liek prospešný a má preukázateľné účinky, môže sa pomaly uviesť na trh.

Predtým však výrobca musí dokázať a presne určiť, koľko účinnej látky a pomocných látok sa v lieku nachádza. Toto tvrdenie je následne skontrolované. Až takto overený a prekontrolovaný liek, sa dostane ku vám.

V praxi to znamená, že v jednej tabletke Ibalginu sa naozaj nachádza 400 mg liečiva ibuprofén. Neskôr si vysvetlíme, ako je to s obsahovými látkami pri výživových doplnkoch.

Zaujímavosťou je, že aj niektoré vitamíny alebo minerály môžu byť registrované ako liek, ak sa výrobca rozhodne. Tým pádom je ich obsah a množstvo konkrétneho vitamínu kontrolované, čím sa stávajú kvalitnejšie v porovnaní s výživovým doplnkom.

Klinické fázy testovania lieku

Klinické skúšanie sa uskutočňuje na ľuďoch. Všetky fázy sú veľmi prísne regulované a dôsledne sa dbá na bezpečnosť účastníkov. Každý z účastníkov môže zo skúšania kedykoľvek odstúpiť.

Fázy klinického skúšania:

Fáza 1 – Malá skupina zdravých dobrovoľníkov	zúčastní sa 20 až 100 dobrovoľníkov zisťuje sa, či je liek bezpečný a ako sa správa v ľudskom tele
Fáza 2 – Malá skupina pacientov s ochorením	zúčastní sa 100 až 500 pacientov zisťuje sa, či je liek účinný pri liečbe choroby, aké má nežiaduce účinky a optimálne dávkovanie a forma lieku
Fáza 3 – Testy na veľkej skupine pacientov	pacientov je 5 000 – 10 000 (a viac) z celého sveta trvá zvyčajne 2,5 roka a jej úlohou je potvrdiť účinnosť lieku
Fáza 4 – Sledovanie po registrácii lieku	liek sa už reálne používa v praxi na širokom spektre pacientov zisťujú sa dodatočné informácie o lieku, ktoré nebolo možné zistiť v priebehu klinického skúšania

Vitamíny a minerály registrované ako lieky

Medzi vitamíny, ktoré sú registrované ako lieky patria napríklad:

vitamíny A a D – Alfakalcidol SANDOZ (Rp), Alpha D3 (Rp), Vigantol (Rp)
vitamíny B – Benfogamma (Rp), Milgamma, Thiamin Léčiva
vitamín C – známy Celaskon

Medzi registrované lieky patria napríklad minerály:

horčík – Magne B6, Magnerot, Magnéziové tablety od Galvexu, Magnosolv (Rp)
zinok – Zinkorot
draslík – Cardilan (Rp), Kalium chloratum biomedica (Rp)
vápnik – Biomin H, Calcium chloratum, Caltrate (Rp), Kombi-Kalz (Rp), Vitacalcin

*Rp – výdaj je viazaný na lekársky predpis

Väčšina týchto vitamínov sa používa pri ochoreniach, ktoré sú spojené s nedostatkom konkrétneho vitamínu alebo minerálu, napríklad draslík pri ochoreniach srdca, vápnik pri ochoreniach pohybového aparátu a pod.

Ako teda jednoducho odlíšite, či sa jedná o liek alebo o výživový doplnok?

Liek narozdiel od výživového doplnku má na krabičke uvedené registračné číslo. Ak ho na obale nenájdete, jedná sa o výživový doplnok.

Výživové doplnky a ich úskalia

Na rozdiel od lieku, výživové doplnky spadajú do kategórie potravinových doplnkov, takže nie sú podrobované takým prísnym kontrolám. Obsah účinnej látky a pomocných látok nie je kontrolovaný a nepodliehajú štátnym reguláciám. Na rozdiel od liekov nie je dokazovaná ich účinnosť.

Výživové doplnky však musia byť preukázateľne bezpečné a výrobca musí informovať Úrad verejného zdravotníctva o ich uvedení na trh.

Občas sa robia testy na výživové doplnky, v ktorých sa preskúmava, či obsahujú dané množstvo deklarovanej látky. Príklad takého testu nájdete tu. Vo viacerých prípadoch sa stalo, že výživové doplnky obsahovali menej, prípadne žiadne účinné látky. Preto si vždy vyberajte kvalitných výrobcov, aby ste mali istotu, že užívate potrebné látky.

Ako spoznať kvalitného výrobcu?

Nie vždy vyššia cena znamená lepší produkt, no cena je jedným z merítok. Zároveň si vyberajte vitamíny, ktoré sú prírodného pôvodu, nie synteticky vyrábané. Napríklad kyselina folová je synteticky vyrábaná lacnejšia náhrada prírodných folátov. Vitamín E je kvalitnejší ako zmes tokoferolov a podobne.

Preto sa pred kúpou výživového doplnku poraďte s lekárnikom, prípadne si prečítajte viac o výrobcovi. Zamerajte sa na prírodne formy vitamínov a overených výrobcov, aj keď budú o niečo drahšie, ako synteticky vyrábané vitamíny. Vaše telo ich lepšie zužitkuje a benefit ich užívania bude vyšší.

Pozor si dajte aj pri multivitamínových doplnkoch, ktoré sľubujú množstvo rôznych vitamínov a minerálov v jednej tablete. Ich problémom býva častokrát to, že častice sú tak veľmi stlačené, že nedôjde k ich poriadnemu rozpusteniu a nevstrebané sú vylučované v stolici alebo močom.

Najkvalitnejším zdrojom vitamínov je pestrá strava a nie je možné zamieňať pravidelné užívanie vitamínov a minerálov za náhradu kvalitnej stravy. V našich zemepisných šírkach sú hypovitaminózy pomerne zriedkavé práve pre dostatočný príjem živín v strave.

Záver

Liek aj kvalitný výživový doplnok majú svoje právoplatné miesto v lekárenskom sortimente. Na základe konkrétneho ochorenia alebo problému si vyberte, prípadne prekonzultujte s lekárnikom, čo by pre vás bolo najlepšie.

Pri kúpe výživových doplnkov si vyberajte tie overené, s dobrými referenciami a kvalitným zložením. Pred prvým užívaním lieku alebo výživového doplnku sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom, aby ste ho užívali správne a nemali žiadne liekové interakcie.

Zdroje:

!Článok bol vypracovaný farmaceutom avšak, slúži iba na informatívne účely – nenahrádza lekárske vyšetrenie, alebo osobné stretnutie v lekárni.