V lékárně se často setkávám s tím, že pacienti neznají rozdíl mezi léky a doplňky stravy. Případně je toto téma zajímá natolik, že mají spoustu otázek. Pro takové lidi jsme si připravili náš dnešní článek.
V článku se dozvíte, co odlišuje lék od výživového doplňku a také to, jak se postupuje při jejich uvádění na trh.
Lék a jeho osud
Hlavní rozdíl mezi lékem a výživovým doplňkem je ten, že lék (i ten volně prodejný – například Ibalgin, či Paralen) spadá pod kontrolu státu – konkrétně Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Všechny evropské státy spadají pod Evropskou lékovou agenturu (EMA), v Americe pod FDA. Potřebné náležitosti, které musí lék splňovat, jsou definovány v zákoně o léku 362/2011.
Předtím, než bude přípravek uveden na trh, musí projít několika zkouškami a fázemi testování. První testování léku (tzv. předklinické) jsou laboratorní zkoušky ve zkumavkách/laboratorních miskách. Následují zkoušky na živých buňkách a kulturách nebo testování na zvířatech.
Později se testuje na malé skupině zdravých lidí. Následně, pokud se lék vyhodnotí jako prospěšný, se testuje na menším souboru pacientů, pro které bude lék určený a až potom přechází do testování na velké skupině nemocných lidí. Pokud se ukáže, že je lék prospěšný a má prokazatelné účinky, může se pomalu uvést na trh.
Předtím však výrobce musí dokázat a přesně určit, kolik účinné látky a pomocných látek se v přípravku nachází. Toto tvrzení je následně zkontrolováno. Teprve takto ověřený a překontrolovaný lék se dostane k vám.
V praxi to znamená, že v jedné tabletě Ibalginu se opravdu nachází 400 mg ibuprofenu. Později si vysvětlíme, jak je to s obsahovými látkami ve výživových doplňcích.
Zajímavostí je, že i některé vitamíny nebo minerály mohou být registrovány jako lék, pokud se výrobce rozhodne. Tím pádem je jejich obsah a množství konkrétního vitamínu kontrolováno, čímž se stávají kvalitnější v porovnání s výživovým doplňkem.
Klinické fáze testování léku
Klinické zkoušky se provádí na lidech. Všechny fáze jsou velmi přísně regulovány a důsledně se dbá na bezpečnost účastníků. Každý z účastníků může ze zkoušení kdykoliv odstoupit.
Fáze studie:
| Fáze 1 – Malá skupina zdravých dobrovolníků |
|
| Fáze 2 – Malá skupina pacientů s onemocněním |
|
| Fáze 3 – Testy na velké skupině pacientů |
|
| Fáze 4 – Sledování po registraci |
|
Vitamíny a minerály registrovány jako léky
Mezi vitamíny, které jsou registrovány jako léky patří například:
- vitaminy A a D – alfakalcidol SANDOZ (Rp), Alpha D3 (Rp), Vigantol (Rp)
- vitamíny B – Benfogamma (Rp), Milgamma, Thiamin Léčiva
- vitamín C – známý Celaskon
Mezi registrované léky patří například minerály:
- hořčík – Magne B6, Magnerot, Magnosolv (rp)
- zinek – Zinkorot
- draslík – Cardilan (Rp), Kalium chloratum Biomedica (Rp)
- vápník – Biomin H, Calcium chloratum, Caltrate (Rp), Kombi-Kalz (Rp), Vitacalcin tablety
* Rp – výdej je vázán na lékařský předpis
Většina těchto vitaminů se používá při onemocněních, které jsou spojeny s nedostatkem konkrétního vitamínu nebo minerálu, například draslík při onemocněních srdce, vápník při onemocněních pohybového aparátu apod.
Jak tedy jednoduše odlišíte, zda se jedná o lék nebo nutriční doplněk?
Lék na rozdíl od výživového doplňku má na krabičce uvedeno registrační číslo. Pokud ho na obalu nenajdete, jedná se o výživový doplněk.
Výživové doplňky a jejich úskalí
Na rozdíl od přípravku, výživové doplňky spadají do kategorie potravinových doplňků, takže nejsou podrobovány tak přísným kontrolám . Obsah účinné látky a pomocných látek není kontrolován a nepodléhají státním regulacím. Na rozdíl od léků není dokazována jejich účinnost.
Výživové doplňky však musí být prokazatelně bezpečné a výrobce musí informovat Úřad veřejného zdravotnictví o jejich uvedení na trh.
Občas se dělají testy na výživové doplňky, ve kterých se přezkoumává, zda obsahují dané množství deklarované látky. Příklad takového testu najdete zde. V několika případech se stalo, že výživové doplňky obsahovaly méně, případně žádné účinné látky. Proto si vždy vybírejte kvalitní výrobce, abyste měli jistotu, že užíváte potřebné látky.
Jak poznat kvalitního výrobce?
Ne vždy vyšší cena znamená lepší produkt, ale cena je jedním z měřítek. Zároveň si vybírejte vitamíny, které jsou přírodního původu, ne synteticky vyráběné. Například kyselina folová je synteticky vyráběná levnější náhrada přírodních folátů. Vitamin E je kvalitnější než směs tokoferolů a podobně.
Proto se před koupí výživového doplňku poraďte s lékárníkem, případně si přečtěte více o výrobci. Zaměřte se na přírodní formy vitaminů a ověřené výrobce, i když budou o něco dražší, než synteticky vyráběné vitamíny. Vaše tělo je lépe zužitkuje a benefit jejich užívání bude vyšší.
Pozor si dejte i u multivitaminových doplňků, které slibují množství různých vitamínů a minerálů v jedné tabletě. Jejich problémem bývá častokrát to, že částice jsou tak moc stlačené, že nedojde k jejich pořádnému rozpuštění a nevstřebané jsou vylučovány ve stolici nebo močí.
Nejkvalitnějším zdrojem vitamínů je pestrá strava a nelze zaměňovat pravidelné užívání vitamínů a minerálů za náhradu kvalitní stravy. V našich zeměpisných šířkách jsou hypovitaminózy poměrně vzácné právě pro dostatečný příjem živin ve stravě.
Závěr
Lék i kvalitní výživový doplněk mají své právoplatné místo v lékárenském sortimentu. Na základě konkrétního onemocnění nebo problému si vyberte, případně prokonzultujte s lékárníkem, co by pro vás bylo nejlepší.
Při koupi výživových doplňků si vybírejte ty ověřené, s dobrými referencemi a kvalitním složením. Před prvním užíváním léku nebo výživového doplňku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, abyste jej užívali správně a neměli žádné lékové interakce.
Zdroje: