{"id":11460,"date":"2018-12-25T07:23:55","date_gmt":"2018-12-25T06:23:55","guid":{"rendered":"https:\/\/zdravovek.eu\/?p=11460"},"modified":"2020-09-15T12:45:10","modified_gmt":"2020-09-15T10:45:10","slug":"leky-vyzivove-doplnky","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/zdravovek.eu\/cs\/leky-vyzivove-doplnky\/","title":{"rendered":"Voln\u011b prodejn\u00e9 l\u00e9ky a v\u00fd\u017eivov\u00e9 dopl\u0148ky – v\u00edte jak\u00fd je mezi nimi rozd\u00edl?"},"content":{"rendered":"

V l\u00e9k\u00e1rn\u011b se \u010dasto setk\u00e1v\u00e1m s t\u00edm, \u017ee pacienti neznaj\u00ed rozd\u00edl mezi l\u00e9ky a dopl\u0148ky stravy<\/strong>. P\u0159\u00edpadn\u011b je toto t\u00e9ma zaj\u00edm\u00e1 natolik, \u017ee maj\u00ed spoustu ot\u00e1zek. Pro takov\u00e9 lidi jsme si p\u0159ipravili n\u00e1\u0161 dne\u0161n\u00ed \u010dl\u00e1nek.<\/p>\n

V \u010dl\u00e1nku se dozv\u00edte, co odli\u0161uje l\u00e9k od v\u00fd\u017eivov\u00e9ho dopl\u0148ku a tak\u00e9 to, jak se postupuje p\u0159i jejich uv\u00e1d\u011bn\u00ed na trh<\/strong>.<\/p>\n\n

L\u00e9k a jeho osud<\/h2>\n

Hlavn\u00ed rozd\u00edl mezi l\u00e9kem a v\u00fd\u017eivov\u00fdm dopl\u0148kem je ten, \u017ee l\u00e9k<\/strong> (i ten voln\u011b prodejn\u00fd – nap\u0159\u00edklad Ibalgin, \u010di Paralen) spad\u00e1 pod kontrolu st\u00e1tu<\/strong> – konkr\u00e9tn\u011b St\u00e1tn\u00edho \u00fastavu pro kontrolu l\u00e9\u010div (S\u00daKL<\/strong>). V\u0161echny evropsk\u00e9 st\u00e1ty spadaj\u00ed pod Evropskou l\u00e9kovou agenturu (EMA<\/strong>), v Americe pod FDA<\/strong>. Pot\u0159ebn\u00e9 n\u00e1le\u017eitosti, kter\u00e9 mus\u00ed l\u00e9k spl\u0148ovat, jsou definov\u00e1ny v z\u00e1kon\u011b o l\u00e9ku 362\/2011<\/strong>.<\/p>\n

P\u0159edt\u00edm, ne\u017e bude p\u0159\u00edpravek uveden na trh, mus\u00ed proj\u00edt n\u011bkolika zkou\u0161kami a f\u00e1zemi testov\u00e1n\u00ed<\/strong>. Prvn\u00ed testov\u00e1n\u00ed l\u00e9ku (tzv. p\u0159edklinick\u00e9) jsou laboratorn\u00ed<\/strong> zkou\u0161ky ve zkumavk\u00e1ch\/laboratorn\u00edch misk\u00e1ch. N\u00e1sleduj\u00ed zkou\u0161ky na \u017eiv\u00fdch bu\u0148k\u00e1ch<\/strong> a kultur\u00e1ch nebo testov\u00e1n\u00ed na zv\u00ed\u0159atech.<\/p>\n

Pozd\u011bji se testuje na mal\u00e9 skupin\u011b zdrav\u00fdch lid\u00ed. N\u00e1sledn\u011b, pokud se l\u00e9k vyhodnot\u00ed jako prosp\u011b\u0161n\u00fd, se testuje na men\u0161\u00edm souboru pacient\u016f, pro kter\u00e9 bude l\u00e9k ur\u010den\u00fd a a\u017e potom p\u0159ech\u00e1z\u00ed do testov\u00e1n\u00ed na velk\u00e9 skupin\u011b nemocn\u00fdch lid\u00ed. Pokud se uk\u00e1\u017ee, \u017ee je l\u00e9k prosp\u011b\u0161n\u00fd a m\u00e1 prokazateln\u00e9 \u00fa\u010dinky<\/strong>, m\u016f\u017ee se pomalu uv\u00e9st na trh<\/strong>.<\/p>\n

P\u0159edt\u00edm v\u0161ak v\u00fdrobce mus\u00ed dok\u00e1zat a p\u0159esn\u011b ur\u010dit<\/strong>, kolik \u00fa\u010dinn\u00e9 l\u00e1tky<\/strong> a pomocn\u00fdch l\u00e1tek se v p\u0159\u00edpravku nach\u00e1z\u00ed. Toto tvrzen\u00ed je n\u00e1sledn\u011b zkontrolov\u00e1no. Teprve takto ov\u011b\u0159en\u00fd a p\u0159ekontrolovan\u00fd l\u00e9k<\/strong>\u00a0se dostane k v\u00e1m.<\/p>\n

V praxi to znamen\u00e1, \u017ee v jedn\u00e9 tablet\u011b Ibalginu se opravdu nach\u00e1z\u00ed 400 mg ibuprofenu<\/strong>. Pozd\u011bji si vysv\u011btl\u00edme, jak je to s obsahov\u00fdmi l\u00e1tkami ve v\u00fd\u017eivov\u00fdch dopl\u0148c\u00edch.<\/p>\n

Zaj\u00edmavost\u00ed je, \u017ee i n\u011bkter\u00e9 vitam\u00edny nebo miner\u00e1ly mohou b\u00fdt registrov\u00e1ny jako l\u00e9k<\/strong>, pokud se v\u00fdrobce rozhodne. T\u00edm p\u00e1dem je jejich obsah a mno\u017estv\u00ed konkr\u00e9tn\u00edho vitam\u00ednu kontrolov\u00e1no, \u010d\u00edm\u017e se st\u00e1vaj\u00ed kvalitn\u011bj\u0161\u00ed v porovn\u00e1n\u00ed s v\u00fd\u017eivov\u00fdm dopl\u0148kem<\/strong>.<\/p>\n

Klinick\u00e9 f\u00e1ze testov\u00e1n\u00ed l\u00e9ku<\/h3>\n

Klinick\u00e9 zkou\u0161ky se prov\u00e1d\u00ed na lidech<\/strong>. V\u0161echny f\u00e1ze jsou velmi p\u0159\u00edsn\u011b regulov\u00e1ny<\/strong> a d\u016fsledn\u011b se db\u00e1 na bezpe\u010dnost \u00fa\u010dastn\u00edk\u016f. Ka\u017ed\u00fd z \u00fa\u010dastn\u00edk\u016f m\u016f\u017ee ze zkou\u0161en\u00ed kdykoliv odstoupit.<\/p>\n

F\u00e1ze studie:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n
F\u00e1ze 1<\/strong> – Mal\u00e1 skupina zdrav\u00fdch dobrovoln\u00edk\u016f<\/strong><\/td>\n\n
    \n
  • z\u00fa\u010dastn\u00ed se 20 a\u017e 100 dobrovoln\u00edk\u016f<\/li>\n
  • zji\u0161\u0165uje se, zda je l\u00e9k bezpe\u010dn\u00fd a jak se chov\u00e1 v lidsk\u00e9m t\u011ble<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
F\u00e1ze 2 – Mal\u00e1 skupina pacient\u016f s onemocn\u011bn\u00edm<\/strong><\/td>\n\n
    \n
  • z\u00fa\u010dastn\u00ed se 100 a\u017e 500 pacient\u016f<\/li>\n
  • zji\u0161\u0165uje se, zda je l\u00e9k \u00fa\u010dinn\u00fd p\u0159i l\u00e9\u010db\u011b nemoci, jak\u00e9 m\u00e1 ne\u017e\u00e1douc\u00ed \u00fa\u010dinky a optim\u00e1ln\u00ed d\u00e1vkov\u00e1n\u00ed a forma l\u00e9ku<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
F\u00e1ze 3 – Testy na velk\u00e9 skupin\u011b pacient\u016f<\/strong><\/td>\n\n
    \n
  • pacient\u016f je 5 000 – 10 000 (a v\u00edce) z cel\u00e9ho sv\u011bta<\/li>\n
  • trv\u00e1 obvykle 2,5 roku a jej\u00edm \u00fakolem je potvrdit \u00fa\u010dinnost l\u00e9ku<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
F\u00e1ze 4 – Sledov\u00e1n\u00ed po registraci<\/strong><\/td>\n\n